متطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية

1. لا يجوز استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية والمنتجات الأخرى المستخدمة لإجراء الدراسة السريرية إلا بعد الحصول على إذن استيراد من الهيئة وفق متطلبات الاستيراد والتصدير والفسح للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS- (REQ 5. 2. يجب أن تتضمن المعلومات التعريفية للجهاز أو المستلزم الطبي إشارة واضحة إلى استخدامه حصرياً لإجراء الدراسة السريرية، مع الالتزام بالمتطلبات المشار إليها في متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 1). 3. بالنسبة للتجارب السريرية التي تشمل الأجهزة الطبية المبتكرة، قامت الهيئة بتطوير مسار يشمل جميع مراحل تطوير الجهاز الطبي المبتكر، على النحو المحدد في

الإجراءات

تقديم الطلب 1. تقديم الطلب 2. مقدم الطلب هو راعي الدراسة السريرية أو ممثل معتمد مرخص (في حال كان راعي الدراسة خارج المملكة) أو منشأة تحقق من الدراسات السريرية داخل المملكة مرخصة من الهيئة. 3. يجب تقديم المستندات المطلوبة إلى حساب البريد الالكتروني، و وذلك على النحو التالي: (أ) قبل إجراء الدراسة السريرية: تقديم المستندات المشار إليها في الفقرة (أ) من قسم "المستندات المطلوبة". • في حال وجود نقص في المستندات المطلوبة تقوم الهيئة بإشعار مقدم الطلب خلال (خمسة أيام). • يعتبر الطلب "لاغياً" في حال عدم اكتمال المستندات المطلوبة خلال (60 يوم) من تاريخ تقديم الطلب. • بعد

تقديم المستندات بصيغة PDF، وأن تكون قابلة للبحث. يرجى عدم تضمين ملفات PDF المضغوطة أو المستندات الممسوحة ضوئيًا.

المستندات المطلوبة قبل إجراء الدراسة السريرية

1. نموذج طلب موافقة لإجراء دراسة سريرية لجهاز/مستلزم طبي * المستندات المطلوبة: انظر الملحق (1) والملحق (2). يجب تعبئة هذا النموذج وتوقيعه من قبل راعي الدراسة (راعي محلي/ ممثل معتمد/ منشأة تحقق من الدراسات السريرية مرخصة).

2. المعلومات التعريفية للجهاز أو المستلزم الطبي * المستندات المطلوبة: يجب أن تتضمن إشارة واضحة إلى استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي حصرياً لإجراء الدراسة