نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية

النطاق

يسري هذا النظام على جميع المنشآت الصيدلية العاملة في المملكة العربية السعودية، بما في ذلك مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ومستودعات الاتجار بها، والمكاتب العلمية، ومراكز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات، والصيدليات، ومنشآت بيع المستحضرات العشبية، وذلك تحت إشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء.

الإلزامات

تلتزم المنشآت الصيدلية بالحصول على ترخيص من الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل مزاولة النشاط، وتجديده كل خمس سنوات. كما تلتزم بتعيين مديرين صيادلة سعوديين متفرغين مرخص لهم، وعدم تشغيل ممارسين صحيين غير مرخصين. ويحظر حيازة مستحضرات دون مستندات تثبت مصدرها، وبيع المستحضرات المغشوشة أو الفاسدة أو منتهية الصلاحية أو غير المسجلة، مع إلزامية الإبلاغ الفوري للهيئة عند اكتشافها.

ملخص الأحكام

ينظم نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الإطار القانوني الشامل لقطاع الصيدلة في المملكة العربية السعودية، بدءاً من وضع التعريفات الجوهرية للمصطلحات التشريعية المعتمدة، مروراً بتحديد شروط الترخيص للمنشآت الصيدلية بمختلف أنواعها، وانتهاءً بضبط آليات التسجيل والتداول والتصنيع. يرسم النظام الإطار التنظيمي الكامل الذي تعمل ضمنه المنشآت الصيدلية تحت إشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويتضمن أحكاماً تتعلق بتسعير المستحضرات، ونسب الأرباح، وحظر بيع العينات التعريفية، وقصر بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية على الصيدليات ومنشآت البيع المصرح بها، فضلاً عن أحكام التفتيش والمخالفات والعقوبات، وتشكيل اللجان للنظر في المخالفات.