نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

النطاق

يسري هذا النظام على جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المتداولة في المملكة العربية السعودية، ويشمل نطاقه المصنعين والمستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية، وذلك تحت إشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء.

الإلزامات

تلتزم المنشآت والمصنعون بالحصول على إذن التسويق من الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل تداول أي جهاز أو مستلزم طبي، وتطبيق نظام إدارة الجودة، وتصنيف الأجهزة وفقاً للنظام المعتمد، وتوفير خدمات ما بعد البيع، والالتزام بشروط الدعاية والإعلان، وتمكين الهيئة من التفتيش الدوري.

ملخص الأحكام

يشتمل نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية على إطار تنظيمي ورقابي شامل يغطي جميع مراحل حياة الجهاز أو المستلزم الطبي، بدءاً من التصنيع والتصميم والابتكار، مروراً بمرحلة التسويق التي تتضمن الترخيص والإذن بالتسويق والفسح والاستيراد والتوزيع، وانتهاءً بمرحلة ما بعد التسويق التي تشمل الرقابة على الحوادث والبلاغات والاستخدام الآمن والإتلاف وإعادة المعالجة والتجديد. ويُلزم النظام المصنعين والممثلين المعتمدين والمنشآت بالحصول على الموافقات اللازمة، وتطبيق معايير الجودة، والامتثال للوائح الفنية، مع منح الهيئة العامة للغذاء والدواء صلاحيات التفتيش وفرض العقوبات على المخالفات.