ممارسات التصنيع الجيدة لمنشآت الدم

النطاق

تسري هذه اللائحة على جميع منشآت الدم وبنوك الدم في المستشفيات العاملة في المملكة العربية السعودية، والتي تقوم بأي نشاط من جمع الدم البشري ومكوناته واختباره ومعالجته وتخزينه وتوزيعه بقصد نقل الدم، كما تسري على الدم ومكوناته المستوردة من خارج المملكة.

الإلزامات

تلتزم منشآت الدم وبنوك الدم في المستشفيات بتطوير وصيانة نظام إدارة جودة يستند إلى مبادئ ممارسات التصنيع الجيدة، ويشمل ضمان الجودة والرقابة على الجودة وإدارة المخاطر. كما تلتزم بإجراء التحقق والمصادقة على جميع الإجراءات والمباني والمعدات المؤثرة في الجودة والسلامة، وتعيين وظيفة مستقلة لضمان الجودة، وتوثيق نظام إدارة الجودة في دليل الجودة، والامتثال لجميع متطلبات اللائحة بما في ذلك التوصيف والوسم والإفراج والتخزين والتوزيع.

ملخص الأحكام

تشتمل لائحة ممارسات التصنيع الجيدة لمنشآت الدم على الأحكام والقواعد المنظمة لجودة وسلامة الدم ومكوناته المعدة لنقل الدم. تبدأ اللائحة بتعريف المصطلحات الأساسية كمنشأة الدم وبنك الدم في المستشفى والمتبرع والمكونات الدموية، ثم تنتقل إلى المبادئ العامة التي توجب إنشاء نظام إدارة جودة شامل وفق ممارسات التصنيع الجيدة وإدارة مخاطر الجودة. تتناول اللائحة بالتفصيل متطلبات شؤون الموظفين والنظافة، والمباني بما في ذلك مناطق جمع الدم واختباره وتخزينه، والمعدات والمواد وأنظمة معالجة البيانات، والتحقق من العمليات والمصادقة عليها، وإعداد الدم وتجهيزه، والتعبئة والوسم، والإفراج عن الدم ومكوناته، والتخزين والتوزيع والنقل، وأحكام التعاقد مع الأطراف الثالثة، وإدارة حالات عدم المطابقة وسحب المنتجات، والتوثيق والسجلات وإجراءات التشغيل القياسية، وجمع الدم واختباره ومعالجته بما في ذلك أهلية المتبرعين واختبار العلامات المعدية. وتختتم اللائحة بملاحق تتضمن متطلبات الاختبار ودراسات أحادية المكونات الدموية.