مدونة نقل وتخزين الأدوية الحساسة للوقت والحرارة
ساريآخر تحديث إخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- نوع الوثيقة
- مواصفة قياسية
- الأساس النظامي
- دليل إرشادي صادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء
- القطاعات
- الصحة، النقل، الجمارك والتجارة الدولية
النطاق
تسري هذه المدونة على جميع الجهات التي تقوم بتخزين أو نقل أو توزيع المنتجات الصيدلانية الحساسة للوقت والحرارة (TTSPP) داخل المملكة العربية السعودية، بما في ذلك المصنعين والموزعين وشركات النقل العام ومقدمي الخدمات اللوجستية، وذلك تحت إشراف الهيئة السعودية للغذاء والدواء.
الإلزامات
تلتزم الجهات المعنية بتوفير مباني تخزين مصممة خصيصاً للمنتجات الحساسة، وضمان سعة تخزين كافية، وأهلية وحدات التخزين المكيفة، ومعايرة أجهزة المراقبة والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة، واعتماد مسارات النقل، ومراقبة درجة الحرارة أثناء النقل، ووضع العلامات المناسبة، وإجراءات إدارة المخزون (الوارد والصادر والمرتجعات والاستدعاء)، والاحتفاظ بسجلات شاملة لدرجة الحرارة والرطوبة، ووضع خطط للطوارئ وإجراءات تصحيحية ووقائية.
ملخص الأحكام
تضع هذه المدونة إرشادات شاملة للتخزين والتوزيع الآمن للمنتجات الصيدلانية الحساسة للوقت والحرارة (TTSPP) في المملكة العربية السعودية. تغطي المدونة متطلبات الاستيراد ومناولة الموانئ، ومعايير إنشاء مباني التخزين، ومتطلبات التخزين المكيف لدرجة الحرارة بما في ذلك السعة والأهلية والنظافة وصيانة معدات التبريد ومعايرة أجهزة المراقبة والإنذار. كما تشمل أحكام النقل والتوصيل مثل تحديد ملامح استقرار المنتج، واعتماد مسارات النقل، والنقل المكيف (جواً وبراً)، واختيار حاويات الشحن وأهليتها وتعبئتها، وتنظيف المركبات والحاويات. وتتضمن أيضاً متطلبات وضع العلامات، وإدارة المخزون (فحص الوارد والصادر، وإجراءات المرتجعات والاستدعاء والتخلص)، وإمكانية التتبع، وحفظ السجلات العامة بما في ذلك سجلات درجة الحرارة والرطوبة، والتخطيط للطوارئ. تستند المدونة إلى إرشادات منظمة الصحة العالمية وتراعي معايير الهيئة السعودية للغذاء والدواء للممارسة الجيدة للتصنيع والتوزيع.
محتويات النظام15 قسمًا
3.6 Qualification of temperature-controlled stores
Abbreviations
المصطلحات والخلفية
CAPA Corrective and preventive action (procedures) DCVMN Developing Countries Vaccine Manufacturers Network FEFO First to expire-first-out FIFO First-in-first-out GDP Good distribution practice GMP Good manufacturing practice GPS Global positioning system GSP Good storage practice HVAC Heating ventilating and air-conditioning (system) IATA International Air Transport Association IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations IQ Installation qualification PCCIG Pharmaceutical Cold Chain Interest Group PDA Parenteral Drug Association SFDA Saudi Food and Drug
تعريفات المنتجات والتخزين
Pharmaceutical product:
Substance or group of Substance used for treatment or prevention of diseases to humans, animals or given to correct or restore or modify physiological functions through the pharmacological effect or immune or metabolic action, or for medical diagnosis
Refrigeration equipment
The term "refrigeration" or "refrigeration equipment" means any equipment whose purpose is to lower air and product temperatures and/or to control relative humidity.
Service level agreement (SLA)
A service level agreement or contract is a negotiated agreement between the customers and
١٢ قسماً إضافياً بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر