متطلبات واشتراطات ترخيص المنشآت في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية

الغرض

الغرض من هذه الوثيقة هو تحديد وتوضيح متطلبات والتزامات الترخيص لمنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام واللاتحة.

نطاق التطبيق

تنطبق هذه المتطلبات على كل منشأة ذات كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة والتي يكون نشاطها الرئيسي أحد الأنشطة الاقتصادية المعتمدة لدى الهيئة في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية وذلك بناءً على التصنيف الوطني للأنشطة الاقتصادية والمعتمد لدى الهيئة بما في ذلك الأنشطة الالكترونية:

1. المصانع المحلية 2. الممثلون المعتمدون 3. المستوردون والموزعون 4. المستودعات 5. مقدمو خدمات التحقق من الدراسات السريرية 6. مقدمو خدمات الفحص (المختمرات)

المتطلبات الخاصة

١. ترخيص صناعي ساري الصلاحية من وزارة الصناعة والثروة المعدنية في حالة الإنشاء أو الإنتاج يتضمن أحد الأنشطة الاقتصادية الصناعية المعتمدة لدى الهيئة في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية ولا ينطبق ذلك على نشاط (تطوير البرمجيات والتطبيقات الطبية).

٢. تقديم ما يثبت الالتزام بتطبيق الفقرة رقم (٢) من قسم "المتطلبات العامة".

٣. تقديم ما يثبت الالتزام بتطبيق الفقرة رقم (٦) من قسم "المتطلبات العامة".

٤. التعهد بالحصول على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة قبل تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة وفقاً لمتطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية

##

ط. الوثائق والملفات الفنية: تطوير ومتابعة وتحديث الوثائق والملفات الفنية الخاصة بمنتجات المصنع. ي. البحث والتطوير: مواكبة التقنيات الحديثة في الصناعة، لتحديد فرص الابتكار والتحسين.

٧. تعيين مدير جودة للمصنع متفرغ ويكون مهندس أو في أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة، ويكون مسؤول عن ضمان تطوير وتنفيذ نظام إدارة الجودة في المصنع، ومراجعته، وتحسينه باستمرار لضمان التوافق مع المتطلبات التنظيمية، ومعايير الصناعة، ومتطلبات العملاء. بحيث تحدد مسؤولياته ومهامه على سبيل المثال لا الحصر التالي:

أ. إدارة نظام الجودة: تطوير وتنفيذ ومراقبة نظام إدارة الجودة، بما في ذلك التوثيق والتدريب