متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية

(1) الإبلاغ والتحقيق في حوادث وشكاوى الأجهزة والمستلزمات الطبية

المتطلبات

متطلبات عامة: - يجب على المصانع والممثلين المعتمدين ومقدمي الرعاية الصحية إبلاغ المركز عن الحوادث والشكاوى المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم، ومتابعة التحقيق في الحوادث والشكاوى وتزويد المركز بجميع المعلومات والوثائق، كما يجب الامتثال لمتطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 2) عند الإبلاغ والتحقيق في حوادث وقصور الأداء للأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة في إجراء الدراسات السريرية. - يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر

Investigation Reports Include: 1. Initial Report: * Contains preliminary information about the medical device/supply and the incident or complaint, including the information in the "Medical Device and Supply Incident Reporting Form". * It is provided to the Center within the specified timeframe mentioned above. 2. Follow-up Report: * Contains additional information, updates on the investigation, and actions taken. * Must be provided if the investigation takes more than (30 days) with justification; the Authority evaluates the submitted information and

(٢) الإبلاغ عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة

المتطلبات

متطلبات عامة: 1. إخطار الهيئة وتقديم المعلومات والمستندات المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة من خلال إحدى الوسائل التالية: * المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية NCMDR * برنامج تيقظ * مركز الاتصال الموحد (19999) 2. يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية إبلاغ الهيئة عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام ومتطلبات النظام ولاتحته بما في ذلك الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة وغير المسجلة وغير الحاصلة على إذن تسويق. 3. يجب على المصانع