متطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية
ساريآخر تحديث إخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- نوع الوثيقة
- متطلبات
- الأساس النظامي
- متطلبات فنية (MDS-REQ) صادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء، مستندة إلى نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٥٤) وتاريخ ١٤٤٢/٠٧/٠٦ هـ، والمادة (٤٦) فقرة (٦) منه.
- القطاعات
- الصحة، النقل، المواصفات والمقاييس
النطاق
يسري هذا المستند على جميع المنشآت التي تقوم بنقل أو تخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة العربية السعودية، بما في ذلك المصانع، الممثلين المعتمدين، المستوردين، الموزعين، مستودعات الأجهزة والمستلزمات الطبية، وأي منشآت أخرى تقوم بهذه الأنشطة، وذلك تحت إشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء.
الإلزامات
تلتزم المنشآت الخاضعة لأحكام هذا المستند بالحصول على التراخيص اللازمة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، بما في ذلك رخصة مستودع أو رخصة تخزين لدى الغير، وتعيين مدير مستودع متفرغ بمؤهل مناسب، والتأكد من حصول الأجهزة والمستلزمات الطبية على إذن تسويق ساري، والاحتفاظ بالوثائق لمدة لا تقل عن 3 سنوات. كما تلتزم بتوفير مناطق تخزين مطابقة للمواصفات من حيث النظافة والإضاءة والتهوية والسلامة ومراقبة درجة الحرارة والرطوبة، واستخدام وسائل نقل نظيفة ومجهزة بأدوات السلامة ومراقبة الظروف البيئية، والالتزام بتعليمات المصنع، وتوثيق الإجراءات، وتدريب العاملين، والإبلاغ عن الحوادث للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
ملخص الأحكام
يشتمل مستند متطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية على الأحكام والمواضيع الرئيسية التالية: تحديد نطاق التطبيق ليشمل جميع المنشآت العاملة في نقل وتخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية، ووضع متطلبات عامة للترخيص والتوثيق والتعيين. كما يحدد المواصفات الفنية لمناطق التخزين من حيث التصميم والنظافة والإضاءة والتهوية والسلامة ومراقبة الظروف البيئية، ويشترط توفير وسائل نقل ملائمة ومجهزة بأدوات السلامة ومراقبة الحرارة والرطوبة. ويؤكد على ضرورة الالتزام بتعليمات المصنع في جميع عمليات النقل والتخزين، مع متطلبات خاصة للأجهزة المعقمة. كما يتضمن أحكاماً تتعلق بتأهيل العاملين، ووجود إجراءات مكتوبة موثقة، والإبلاغ عن الحوادث للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتنظيم التخزين لدى الغير. تهدف هذه المتطلبات إلى ضمان سلامة وجودة وفعالية الأجهزة والمستلزمات الطبية خلال مراحل النقل والتخزين.
محتويات النظام5 قسمًا
مقدمه
مقدمه
العُرض
نطاق التطبيق
معلومات أساسيه
العُرض من هذه الوثيقة هو تحديد وتوضيح متطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية.
تنطبق هذه الوثيقة على الآتي:
- المصانع - الممثلين المعتمدين - المستوردين - الموزعين - مستودعات الأجهزة والمستلزمات الطبية - المنشآت الأخرى التي تقوم بالنقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية.
أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استناداً إلى ما يلي:
- نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية "الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٥٤) وتاريخ ١٤٤٢/٠٧/٠٦ هـ من خلال: - المادة (الجادية والأربعون) فقرة (٦) التي نصت على أنه "يعد مخالفًا لأحكام النظام كل مَن: ٦ نقل أو خزّن جهازًا أو مستلزمًا
2. يجب أن تكون منطقة التخزين
2. يجب أن تكون منطقة التخزين: - مصممة أو مهيأة لتخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية. - نظيفة وذات مساحات كافية تسمح بعملية التنظيف والفحص. - مزودة بإضاءة كافية تمكن من رؤية بيانات الجهاز/المستلزم الطبي واللوحات الإرشادية بشكل واضح. - مزودة ببهوية كافية ومدغمة بمرشحات (فلاتر) لوقاية من دخول الغبار والملوثات. - مجهزة بمستلزمات الحماية الشخصية. - مجهزة بمعدات النقل والمناولة. - مجهزة بأدوات ووسائل السلامة اللازمة (مثل طفايات وخراطيم مكافحة الحريق). - محتوية على أسطح وأرفف مرتفعة عن مستوى الأرضية ومنخفضة عن مستوى السقف، ومصنوعة من أو مغطاة بمادة غير مسامية تسمح بتنظيفها بشكل
٥ - التقيد بتعليمات المصنع
٥ - التقيد بتعليمات المصنع يجب أن يتم النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية وفقاً لتعليمات المصنع الموضحة في المعلومات التعريفية للجهاز/المستلزم الطبي لمنع تلفها أو تأثر سلامتها أو كفاءتها أو جودتها أو فاعليتها، كما يجب توثيق تلك التعليمات وإرفاقها بالجهاز/المستلزم الطبي بشكل مستمر. من الأمثلة على تلك التعليمات ما يتعلق بـ: * درجة الحرارة. * الرطوبة والبلل. * التعرض للضوء. * التعرض لأشعة الشمس المباشرة. * الاهتزازات. * الوضعية الصحيحة للعبوة/الجاوية. * العدد الأقصى للعبوات التي يمكن رصّها.
ملاحظات: * إذا لم تتضمن المعلومات التعريفية للجهاز أو المستلزم الطبي المعلومات
قسمان إضافيان بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر