متطلبات الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة
ساريآخر تحديث إخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- نوع الوثيقة
- مواصفة قياسية
- الأساس النظامي
- نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٥٤) وتاريخ ١٤٤٢/٠٧/٠٦هـ، واللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (٣-١٤٤٢/٢٩) وتاريخ ١٤٤٢/٢/١٩هـ.
- القطاعات
- الصحة، المواصفات والمقاييس
النطاق
تسري هذه المتطلبات على جميع المنشآت العاملة في مجال استيراد ونقل واستخدام المواد الطبية المشعة في المملكة العربية السعودية، بما في ذلك المنشآت المستفيدة (مقدمو الرعاية الصحية ومراكز الأبحاث) والمنشآت الناقلة والمنشآت المستوردة، وذلك بالتنسيق مع هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
الإلزامات
تلتزم المنشآت المستوردة والناقلة والمستفيدة بالحصول على التراخيص اللازمة من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، وتقديم طلب الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية عبر النظام الإلكتروني لتسجيل المواد الطبية المشعة (MRMR). كما تلتزم المنشأة المستوردة بعدم بيع أو إدارة المواد الطبية المشعة، ونقلها مباشرة إلى المنشأة المستفيدة دون تخزين، والتأكد من وصولها إليها، وعدم استيراد مواد مجهولة المصدر أو تغيير المصنع دون موافقة مسبقة، والحفاظ على سرية بيانات الدخول للنظام.
ملخص الأحكام
تتضمن هذه المتطلبات الإجراءات التنظيمية اللازمة للموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية. تشمل المتطلبات مرحلة ما قبل تقديم الطلب، حيث يجب على المنشآت المستفيدة والناقلة والمستوردة الحصول على التراخيص اللازمة من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية واستيفاء متطلبات الجهات ذات العلاقة، مع ضرورة الحصول على إذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية أو شهادة تسجيل مستحضر صيدلاني حسب تصنيف المادة. تتضمن مرحلة تقديم الطلب فتح حساب في النظام الإلكتروني لتسجيل المواد الطبية المشعة (MRMR) وتقديم المستندات المطلوبة، على أن تدرس الهيئة الطلب وتتخذ قرارها. تحدد الالتزامات قواعد صارمة تشمل التقيد بلوائح هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، وعدم إعادة استخدام خطاب الموافقة، وعدم بيع أو تخزين المواد، والنقل المباشر، وعدم تداول المواد مجهولة المصدر، والالتزام بالمصنع المذكور في الموافقة. كما تحدد المستندات المطلوبة لفتح حسابات المنشآت المختلفة، بما في ذلك السجلات التجارية والتراخيص وبرامج الحماية من الإشعاع وخطابات التفويض.
محتويات النظام5 قسمًا
المتطلبات
عام 1. مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة؛ يشترط موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية. يحق للهيئة طلب أي مستندات إضافية في حال الحاجة إلى ذلك.
ما قبل تقديم الطلب 2. يجب الحصول على التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية لكل من المنشأة المستفيدة والمنشأة الناقلة والمنشأة المستوردة، كما يجب استيفاء متطلبات الجهات ذات العلاقة قبل تقديم الطلب. في
الالتزامات
1. التقيد بما ذكر في اللوائح الفنية لهيئة الرقابة النووية والإشعاعية للحماية من الاشعاعات المؤينة في المملكة بما في ذلك لائحة النقل الآمن للمواد المشعة في المملكة.
2. أخذ التراخيص اللازمة من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
3. استخدام خطاب الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة لكل طلب مقدم إلى هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، ولا يجوز إعادة استخدامه لطلبات أخرى.
4. تلتزم منشأة استيراد المواد الطبية المشعة برفع الطلبات على النظام الإلكتروني لتسجيل المواد الطبية المشعة (MRMR).
5. عدم بيع أو إدارة المواد الطبية المشعة إلى مرافق/مقدمي الرعاية الصحية.
المستندات المطلوبة
فتح حساب منشأة نقل المصادر المشعة
المستندات المطلوبة: فتح حساب منشأة استيراد 1. نسخة من السجل التجاري مضاف إليه نشاط "استيراد المواد الصيدلانية المشعة" 2. نسخة من إثبات العنوان الوطني 3. رخصة منشأة استيراد/توزيع أجهزة ومستلزمات طبية في حال كانت المواد الطبية المشعة المصنفة كـ "جهاز/مستلزم طبي" أو رخصة منشأة استيراد/توزيع مواد صيدلانية في حال كانت المواد الطبية المشعة مصنفة كـ "دواء" 4. خطاب تفويض لاستخدام نظام تسجيل المواد الطبية المشعة 5. نموذج تعهد بصحة البيانات
<details><summary>view original table</summary>
[view as HTML
قسمان إضافيان بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر