متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية
ساريآخر تحديث إخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- نوع الوثيقة
- متطلبات
- الأساس النظامي
- يستند إلى المرسوم الملكي رقم (م/٥٤) وتاريخ ١٤٤٢/٠٧/٠٦ (نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية) وقرار مجلس الإدارة رقم (م-٢٩-٢١) وتاريخ ١٤٤٣/٢/١٩ (اللائحة التنفيذية)
- القطاعات
- الصحة، الصناعة والتعدين، المواصفات والمقاييس
النطاق
تسري هذه المتطلبات على مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين الخاضعين لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٥٤) وتاريخ ١٤٤٢/٠٧/٠٦ ولائحته التنفيذية، وتشمل جميع أنواع الزيارات التفتيشية (الأولية، لغرض الترخيص، الروتينية، المتابعة، التفاعلية، التحقق من الأجهزة، والمفاجئة) التي تقوم بها الهيئة العامة للغذاء والدواء.
الإلزامات
تلتزم المنشآت الخاضعة بالحصول على ترخيص ساري المفعول من الهيئة العامة للغذاء والدواء حسب النشاط، وضمان حصول جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية على شهادة إذن بالتسويق سارية الصلاحية، والامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة وفق المواصفة القياسية السعودية (SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017) أو ما يماثلها، وتمكين المفتشين من أداء مهامهم وتزويدهم بكل وثيقة أو معلومة تطلبها الهيئة، وتنفيذ التدابير التصحيحية والاحترازية الصادرة عنها.
ملخص الأحكام
تحدد وثيقة متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء الإطار التنظيمي لعملية التفتيش والتدقيق، استناداً إلى نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية. تشمل الوثيقة نطاق التطبيق الذي يغطي المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين، وأنواع الزيارات التفتيشية المختلفة، والمتطلبات العامة المتعلقة بصلاحية التراخيص ونظامية الأجهزة وإثبات الامتثال لنظام إدارة الجودة. كما تتضمن أحكاماً تفصيلية للتفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة في المصانع والمنشآت، وتنص على صلاحيات المفتش وحقوقه وواجباته، بما في ذلك إبراز البطاقة الوظيفية والحفاظ على السرية، وتحدد التزامات المنشآت بتمكين التفتيش وتنفيذ القرارات.
محتويات النظام14 قسمًا
مقدمـّ / الغرض / نطاق التطبيق
مقدمـّ
الغرض
الغرض من هذه الوثيقة هو تحديد وتوضيح المتطلبات المتعلقة بالتفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة التي تقوم بها الهيئة على مصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، إضافةً إلى تحديد وتوضيح صلاحيات المفتش وحقوقه وواجباته.
نطاق التطبيق
- تنطبق المتطلبات الواردة ضمن القسم "متطلبات عامة" على المنشآت والأنشطة الخاضعة لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٥٤) وتاريخ ١٤٤٢/٠٧/٠٦ وولائحته التنفيذية الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (م-٢٩-٢١) وتاريخ ١٤٤٣/٢/١٩ وفق (المادة الثانية) من النظام والمادة (١/٢) الفقرة "أولاً" من اللائحة التنفيذية.
- تنطبق متطلبات التفتيش
معلومات أساسي
معلومات أساسي
أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استناداً إلى:
- "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٥٤) وتاريخ ١٤٤٢/٠٧/٠٦ من خلال: - المادة (الثانية والعشرين) التي نصت على أنه "على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة". - المادة (السابعة والعشرين) التي نصت على أنه "على المنشأة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللاتحة". - المادة (الثالثة والثلاثين) التي نصت على أنه "تتولى الهيئة التفتيش على المنشآت وعلى الأجهزة والمستلزمات الطبية؛ للتأكد من تطبيق
المتطلبات العامة
المتطلبات العامة
صلاحية التراخيص: 1 1. يجب وجود رخصة صادرة عن الهيئة سارية المفعول حسب النشاط (على سبيل المثال لا الحصر: رخصة مصنع؛ رخصة ممثل معتمد؛ رخصة استيراد/توزيع؛ رخصة مستودع/تخزين لدى الغير). ملاحظة: لا ينطبق في حال كانت الزيارة لغرض الترخيص. 2. يجب وجود ممثل معتمد مرخص من قبل الهيئة لكل صنف أو مجموعة عامة من الأجهزة والمستلزمات الطبية يتم تصنيعه بواسطة مصنع مقيم خارج المملكة. 3. يجب التحديث المستمر لمعلومات المصنع/المنشأة لدى الهيئة. 4. يجب الإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع/المنشأة، وذلك عبر القنوات الرسمية للتواصل مع الهيئة. 5. يجب الامتثال للمتطلبات والالتزامات
١١ قسماً إضافياً بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر