متطلبات الاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية داخل مرافق الرعاية الصحية

المتطلبات

أ. عام

يجب على مقدمي الرعاية الصحية:

1. ألا يتعامل مع أي منشأة تزاول أيًا من الأنشطة الخاضعة لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص من الهيئة في مجال التعامل نفسه.

2. التأكد من أن جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية الموجودة في مرافقهم حاصلة على إذن تسويق صادر من الهيئة.

3. في حال وجود أجهزة ومستلزمات طبية ليس لها شهادة إذن بالتسويق وتم شرائها أو توريدها بعد تاريخ نفاذ نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، ستقوم الهيئة بتطبيق الإجراءات اللازمة وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولاتحته التنفيذية.

4. في حال انتهاء صلاحية شهادة الإذن بالتسويق وتعذر تجديدها

ب. مسؤوليات مقدمي الرعاية الصحية

1. استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي حسب الاستخدام المقصود الذي تمت الموافقة عليه من قبل الهيئة.

2. التأكد من حصول المواد الطبية المشعة على موافقة الهيئة فيما يخص المواصفات الفنية والإكلينيكية.

3. لا يجوز صرف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المصنفة عالية الخطورة المشار إليها في قائمة الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تتطلب وصفة طبية للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية دون وصفة طبية.

4. التأكد من توفر بطاقة الجهاز المزروع من المصنع، وتسليمها للمريض بعد إدراج البيانات الاضافية التالية: أ. اسم المريض والطبيب. ب. عنوان مرفق الرعاية الصحية. ج. تاريخ زراعة

ج. مسؤوليات القسم المختص بالأجهزة والمستلزمات الطبية

1. وجود سياسات موثقة ومتوافقة مع متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 11) لكل مما يلي:

أ. صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتشمل الصيانة الوقائية الدورية، والصيانة التصحيحية، والمعايرة.

ب. إعادة معالجة الأجهزة والمستلزمات الطبية.

ج. التعامل مع إنذارات السلامة والإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة، وتزويد المركز بالمعلومات والتقارير المطلوبة لإنذار السلامة.

2. توفير متطلبات ما قبل التركيب للجهاز أو المستلزم الطبي، وكافة المتطلبات الأخرى المرتبطة بالجهاز أو المستلزم الطبي (على سبيل المثال: المتطلبات