متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 1)
ساريآخر تحديث إخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- نوع الوثيقة
- متطلبات
- الأساس النظامي
- المرسوم الملكي رقم (م/٥٤) وتاريخ ٦/٧/١٤٤٢ هـ (نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية)، واللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (م-٢٩-٢٩) وتاريخ ١٩/٢/١٤٤٣ هـ
- القطاعات
- الصحة، المواصفات والمقاييس
النطاق
يسري هذا المستند على مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية المحلية والخارجية التي تُراد تداولها في المملكة، وكذلك على ممثليهم المعتمدين. ويغطي نشاط الحصول على إذن تسويق (MDMA) لتوفير الأجهزة والمستلزمات الطبية مجاناً أو بمقابل، سواء للتوزيع أو الاستخدام، بالإضافة إلى قواعد تصنيف خطورتها.
الإلزامات
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بالتوافق مع "المبادئ الأساسية للسلامة والأداء"، وإعداد المستندات الفنية الداعمة، وتطبيق نظام إدارة جودة وفق ISO 13485:2016. كما يلتزمون بتقديم طلب الإذن إلكترونياً عبر نظام (غد) بعد الحصول على التراخيص اللازمة، والإخطار بأي تغيير جوهري خلال 10 أيام أو 30 يوماً للتغييرات غير الجوهرية، وتجديد الإذن قبل 90 يوماً من انتهاء صلاحيته، وسداد المقابل المالي المقرر.
ملخص الأحكام
تحدد هذه الوثيقة الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات الحصول على إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDMA) في المملكة، استناداً إلى نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية. تشمل المتطلبات إثبات التوافق مع مبادئ السلامة والأداء، وإعداد ملف فني شامل، وتطبيق نظام إدارة جودة معتمد، وتقديم طلب إلكتروني عبر منصة (غد). كما تنظم إجراءات ما بعد التسجيل كالإخطار بالتغييرات، وتجديد الإذن، وتصنيف الخطورة وفق الملاحق، مع إمكانية استثناء الأجهزة المبتكرة. ويحتفظ للهيئة حق طلب المستندات الفنية كاملة خلال 10 أيام حتى بعد منح الإذن.
محتويات النظام78 قسمًا
مقدمت
مقدمت
الغرض
نطاق التطبيق
معلومات أساسي
الغرض من هذه الوثيقة تحديد وتوضيح متطلبات الحصول على إذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDMA) وذلك بغرض تداولها (توفيره مجاناً أو بمقابل سواء كان للتوزيع أو للاستخدام) بالمملكة، بالإضافة إلى قواعد تصنيف خطورة الأجهزة والمستلزمات الطبية.
تنطبق هذه الوثيقة على مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تداولها في المملكة وممثلهم المعتمدين.
أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استناداً إلى الآتي:
- المواد (الثامنة) و(التابعة) و(العاشرة) من "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٥٤) وتاريخ ٦/٧/١٤٤٢ هـ - "اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة
المتطلبات
المتطلبات
عام: 1
2. يجب أن يكون الجهاز أو المستلزم الطبي متوافقًا مع "المبادئ الأساسية للسلامة والأداء" المشار إليها في الملحق (1) أو الملحق (2) حسب نوع الجهاز أو المستلزم.
3. يجب أن يقوم مصنع الجهاز أو المستلزم الطبي بالآتي: - إعداد "المستندات الفنية" التي تثبت توافق الجهاز أو المستلزم مع "المبادئ الأساسية للسلامة والأداء" محتوية على العناصر المشار إليها في الملحق (3) أو الملحق (4) حسب نوع الجهاز أو المستلزم والاحتفاظ بها وتحديثها. - تأسيس وتوثيق وتطبيق نظام لإدارة الجودة وتحديثه وفق المواصفة الدولية "الأجهزة الطبية - نظم إدارة الجودة - المتطلبات التنظيمية ISO 13485:2016" أو أي
ما بعد التسجيل
MDS-REQ-001-V6/211219 صفحة ٥ من ١١٢
ما بعد التسجيل 1. يجب إخطار الهيئة عبر النظام الإلكتروني خلال (10) أيام من حدوث أي تغيير جوهري للمعلومات أو (30) يوماً للتغييرات غير الجوهرية، ومُزيد من المعلومات أنظر الدليل الإرشادي الخاص بالمتغيرات. 2. يجب تجديد شهادة الإذن بالتسويق قبل انتهاء صلاحيتها، وتقديم الوثائق المحدّثة -إذا استدعى الأمر- عبر النظام الإلكتروني، ويمكن تقديم طلب تجديدها قبل (90) يوم من تاريخ انتهاء صلاحيتها.
ملاحظات: 1. يلتزم المصنع بتصنيف الجهاز والمستلزم الطبي وفق "قواعد تصنيف خطورة الأجهزة والمستلزمات الطبية" المشار إليها في الملحق (5). 2. تستثني الأجهزة والمستلزمات
٧٥ قسماً إضافياً بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر