متطلبات استيراد وفسح الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS – REQ 5)

مقدمة

الغرض

الغرض من هذه الوثيقة تحديد وتوضيح متطلبات الاستيراد والفسح للأجهزة والمستلزمات الطبية.

نطاق التطبيق

تنطبق هذه الوثيقة على الأجهزة والمستلزمات الطبية وملحقاتها المراد استيرادها.

ملاحظة: لا تنطبق هذه الوثيقة على الآتي:

ويمكن تقديم طلب تصنيف للمنتجات غير خدمة تصنيف المنتجات للتحقق من خضوعها لرقابة الهيئة من عدمه.

- مواد التصوير الطبي (MDS-REQ4) - مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية (MDS-REQ4) - المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية (MDS-REQ6) - المنتجات الحيوية العلاجية غير المعدلة وراثياً - قطع غيار الأجهزة الطبية

- المواد

<details><summary>view original table</summary>

[view as HTML table](tables/page_004_table_001.html)

</details>

٢ - استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية المستعملة

لا يسمح باستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية المستعملة إلا إذا كان الغرض من استيرادها أحد الآتي:

(أ) إعادتها إلى المملكة (بعد أن تمت صيانتها، أو معايرتها، أو عرضها كعينات تسويقية، أو تصحيحها وفقا لإشعار إنذار سلامة يقتضي ذلك، أو اختبارها، وذلك خارج المملكة)، تفسح من الجمارك وفق للبيان الجمركي للتصدير خلال (6) شهور من تاريخ التصدير.

(ب) تجديدها أو صيانتها بالمملكة ثم إعادة تصديرها. ولاستيرادها يجب الحصول على الآتي:

1.

الاستيراد لغرض التصنيع المحلي: الاستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية بشكلها شبه البياتي (والمواد الكيميائية الخام وغير الخام المستخدمة لغرض التصنيع المحلي للأجهزة والمستلزمات الطبية) بغرض تصنيعها (يشمل التصنيع: تجديدها أو تجميعها أو تعبئتها أو وتعليقها أو ووضع المعلومات التعريفية عليها) محلياً، يجب الحصول على الآتي:

1. الإذن بالاستيراد حسب الآتي: * أن تتوافق الكمية المراد استيرادها مع مخرجات الإنتاج. * أن تكون الكمية المراد استيرادها وفقاً لاحتياج المنشأة لمدة سنة. * أن يتم حصول الأجهزة والمستلزمات الطبية على الإذن بالتسويق بعد تصنيعها وقبل تداولها (انظر MDS-REQ1).