قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانية المعتمدة

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية. أينما وردت في هذه القواعد. المعاني الموضحة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك:

الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.

المستحضر الصيدلاني (الدواء): أي منتج يصنع بشكل صيدلاني ويحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض أو الوقاية منها.

اللجنة: لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها.

القواعد: الآلية التي تتبعها الهيئة لتحديد سعر الدواء.

بلد الصنع: البلد الذي يتم فيه تصنيع الدواء بشكله الصيدلاني الأولي (مثل: أقراص، كبسولات، حقن)

بلد المنشأ: البلد الذي تصدر منه شهادة المستحضر الصيدلاني (Certificate of

يسعر المستحضر الصيدلاني بسعر مناسب، على أن يراعى عند تسعيره المعطيات التالية:

1. القيمة العلاجية المضافة للمستحضر. 2. أسعار البدائل العلاجية المسجلة في المملكة. 3. الدراسات الاقتصادية للدواء (Pharmacoeconomics / Economic Evaluation Studies). 4. سعر المصنع للمستحضر في بلد الصنع بعملته المحلية. 5. سعر بيع المستحضر بالجملة في بلد المنشأ بعملته المحلية. 6. السعر المقترح للمملكة المقدم من الشركة بعملة بلد المنشأ. 7. سعر المصنع أو التصدير إلى جميع الدول المسوق بها المستحضر بعملته المحلية. 8. سعر بيع المستحضر للجمهور في بلد المنشأ والبلدان المسوق بها. 9. سعر المستحضر في مراجع الأسعار المعتمدة.

يسعر المستحضر المبتكر والمستحضر الحيوي وفقاً لما ورد في المادة الثانية، مع مراعاة الآتي:

أ. يسعر المستحضر الذي لا توجد له بدائل علاجية مسجلة وغير مسوق في أي دولة من الدول المرجعية في شهادة الأسعار بناءً على سعر التصدير المقترح من الشركة، وللجنة النظر في إمكانية تخفيض السعر بعد مناقشة الشركة على ذلك.

ب. يسعر المستحضر بناءً على دراسات المقارنة الإكلينيكية ودراسات الاقتصاد الدولي مع البدائل العلاجية المسجلة على ألا يتجاوز سعر البديل العلاجي المكافئ له في حال عدم تسويقه في أي دولة من الدول المرجعية في شهادة الأسعار، وللجنة النظر في إمكانية الأخذ بسعر بديل علاجي مشابه.

ج. يسعر المستحضر الذي لا