شروط ومتطلبات الفصح للمستحضرات الصيدلانية والمواد الأولية الداخلة في تصنيعها والنباتات الطبية
ساريآخر تحديث إخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- نوع الوثيقة
- متطلبات
- الأساس النظامي
- وثيقة إجرائية صادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء
- القطاعات
- الصحة، الأمن الغذائي، الجمارك والتجارة الدولية
النطاق
يسري نطاق هذه المتطلبات على جميع المستوردين (الوكيل أو المورد الذي قام بتوريد الشحنة من خارج المملكة) والجهات المستفيدة من المستحضرات الصيدلانية والمواد الأولية الداخلة في تصنيعها والنباتات الطبية التي تخضع لإجراءات الفسح من قبل قطاع العمليات بالهيئة العامة للغذاء والدواء عبر المنافذ الجمركية في المملكة العربية السعودية.
الإلزامات
يلتزم المستورد (الوكيل أو المورد الذي قام بتوريد الشحنة من خارج المملكة) بتقديم طلب الفسح إلكترونياً عبر منصة فسح FASEH ومنصة فسح (تبادل)، وامتلاك مستودع ومدير مستودع مرخصين من قطاع العمليات بالهيئة العامة للغذاء والدواء، والالتزام بمواصفات التعبئة والتغليف والطباعة (بما في ذلك الباركود الثنائي الأبعاد والتعريب)، وتوريد المنتجات بصلاحية لا تقل عن 50%، وتقديم المستندات المطلوبة (فاتورة مصدقة، بوليصة شحن، شهادة تحليل)، وتسليم عينات التحليل للقاحات ومشتقات الدم خلال 48 ساعة، والاحتفاظ بأصول مستندات الفسح لمدة 5 سنوات، وعدم التصرف في الشحنات المعلقة حتى صدور نتائج التحليل.
ملخص الأحكام
تشتمل هذه المتطلبات على تعريفات للمصطلحات الأساسية، وشروط عامة للفسح، وملاحظات عامة، ومتطلبات محددة لفسح فئات مختلفة من المنتجات، بما في ذلك الأدوية المسجلة وعيناتها للسوق المحلي وللجهات الحكومية، والمنتجات والمستحضرات الصحية المدرجة، والأدوية للاستخدام الرحيم (أدوية الرأفة)، والمستحضرات البيطرية المسجلة أو المدرجة، والعينات والمواد القياسية، والمستحضرات المسجلة [BULK] المستوردة للتعبئة أو التغليف، والعبوات الفارغة، والمواد الكيميائية، والنباتات الطبية الخام. كما تحدد المتطلبات الإجراءات الواجب اتباعها من قبل المستورد والجهات المستفيدة لضمان الامتثال للوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء، مع التركيز على سلامة المنتجات وجودتها.
محتويات النظام12 قسمًا
١. التعاريف
- الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. - القطاع: قطاع العمليات بالهيئة. - المفتشين: مفتشي قطاع العمليات بالهيئة. - المنافذ: المنافذ الجمركية في المملكة والتي يسمح بتوريد المنتجات الخاضعة لرقابة قطاع العمليات عن طريقها. - الفصح: الموافقة الصادرة من قطاع العمليات للجمارك بالإذن بدخول المنتجات للمملكة. - منصة فسح FASEH: نظام إلكتروني يتم من خلاله إصدار إذن الاستيراد وتقديم طلبات الفصح للمنتجات. - منصة فسح (تبادل): برنامج إلكتروني يربط الهيئة العامة للغذاء والدواء مع هيئة الجمارك لانهاء طلبات الفصح. - المستورد: هو الوكيل أو المورد الذي قام بتوريد الشحنة من خارج المملكة. - الجهة
٣. شروط عامة
- يجب أن يكون للمستورد مستودع ومدير مستودع مرخص (ساري المفعول) من قطاع العمليات بالهيئة يسمح له بممارسة تخزين المنتج المراد فسحه. - يجب تقديم طلب الفصح إلكترونياً للفسح المركزي عن طريق منصة فسح FASEH, وكذلك تقديم الطلب عبر منصة فسح (تبادل). - يجب الالتزام بأن يكون توريد الأدوية والمستحضرات المسجلة أو المدرجة طبقا للمواصفات المسجلة أو المدرجة لدى الهيئة، ومن أهمها: - كتابة الاسم التجاري وظروف التخزين باللغة العربية على العبوة. - طباعة تاريخ الإنتاج والانتهاء ورقم التشغيل على العبوة. - طباعة اسم الشركة الصانعة وعنوانها, وكذلك اسم الشركة المسوقة وعنوانها. - تعريب النشرة
٤. ملاحظات عامة
- يجب الاحتفاظ بأصول مستندات الفصح لمدة لا تقل عن ٥ سنوات. - سيتم سحب عينات للتحليل من أول إرسالية تصل للمملكة من الأدوية والمستحضرات المسجلة أو المدرجة، وتفسح بعد تقديم تعهد بعدم التصرف للقاحات ومشتقات الدم والأدوية البيطرية وفق الصيغة المعتمدة (مرفق رقم ١) بهذه الشروط ويذكر فيه العبارة (عدم التصرف بإرسالية المستحضرات الصيدلانية المفسوحة التي تشتمل على اللقاحات، مشتقات الدم وأول تشغيله ترد بعد التسجيل للأدوية البيطرية حتى صدور نتائج التحليل وإشعار الهيئة بإمكانية التصرف على ان يتم تسليم العينات مع المستندات اللازمة للتحليل خلال ٤٨ ساعة من تاريخ الفصح.) علماً بأنه في حال
٩ أقسام إضافية بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر