شروط وإجراءات الترخيص لمصانع إنتاج المواد المخدرة والمؤثرات العقلية الأولية

أولاً: المقدمة:

بناءً على ما قضت به المادة الثامنة عشرة من اللائحة التنفيذية لنظام مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية من تشكيل لجنة دائمة بمقر الهيئة العامة للغذاء والدواء بمشاركة وزارة الداخلية ووزارة التجارة والصناعة ووزارة الصحة والتي أنيط بها وضع شروط وإجراءات منح تراخيص المصانع المختصة بإنتاج المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية أو فصلها أو تشييدها لأغراض علمية أو تجارية وكيفية مراقبتها. وتندرج مصانع المواد الأولية للأدوية المخدرة والتي تقوم بتصنيع المواد الخام للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية ضمن محام اللجنة، كما أنيط بهذه اللجنة دراسة طلبات الترخيص ومدى مناسبة الموافقة عليها تمهيداً

رابعاً: شروط قبول الطلب:

1. إرفاق صورة من بطاقة الهوية الوطنية لمالك الترخيص للأفراد.

2. إرفاق صورة من السجل التجاري للمنشأة.

3. الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة (وزارة التجارة والصناعة).

4. الحصول على ترخيص من الهيئة العامة للاستثمار (للأجانب).

5. أن يتم إرفاق دراسة جدوى إقتصادية إن وجدت.

6. أن يكون موقع المنشأة في احد المدن الصناعية أو في أي مكان مناسب موافق عليه من قبل اللجنة.

7. تقديم قائمة بالمواد المستخدمة للانتاج والمواد التي ستدخل بالتصنيع والالتزام بها و يلزم الحصول على موافقة الهيئة لأي تعديلات عليها.

8. أن يتم تصميم المنشأة وفقاً لأسس التصنيع الجيد (cGMP)

سادساً: شروط الترخيص:

1. أن يكون المدير الفني للمصنع سعودي متفرغ يحمل درجة البكالوريوس في الصيدلة أو الهندسة الكيميائية أو الكيمياء ولديه خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في تصنيع المواد الكيميائية أو المستحضرات الصيدلانية. 2. أن يعين المصنع مسئولا عن مراقبة الجودة قبل بدء الإنتاج يتوفر فيه مايلي: - أ. أن يحمل درجة البكالوريوس في الصيدلة أو الهندسة الكيميائية أو الكيمياء. - ب. أن يكون لديه خبرة في مجال مراقبة الجودة لا تقل عن ثلاث سنوات. 3. أن يكون المسئول عن عهدة المواد المخدرة و المؤثرات العقلية صيدلي أو فني صيدلة سعودي، ولا يجوز تعيين أي شخص يكون مسؤولا عن عهدة المواد المخدرة أو المؤثرات