سياسة الاعتراض على قرارات قطاع الدواء

مقدمة

قام قطاع الدواء بإعداد هذا المستند بهدف توفير المعلومات اللازمة للشركات أو وكلاءها بالإجراءات والمتطلبات لتقديم الاعتراض على القرارات الصادرة من قطاع الدواء. بالإضافة إلى الإجراءات والمتطلبات لتقديم طلب إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني.

النطاق

تُطبق هذه السياسة على مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والبيطرية ومنتجاتها في الإجراءات التالية:

- قرارات عدم الموافقة على التسجيل¹ - قرارات إلغاء التسجيل - قرارات التسعير - قرارات الدراسات السريرية

أولاً: تعاريف

- الاعتراض: هو حق الشركة أو وكيلها في المملكة على تقديم اعتراض على القرارات الصادرة من قطاع الدواء. يُسمح للشركة أو

ثالثاً: المتطلبات النظامية

على الشركة أو وكيلها تقديم المبررات التي تدعم طلب الاعتراض أو إعادة النظر و ذلك بعد الرجوع إلى الأدلة الإرشادية ذات الصلة تبعاً لكل طلب حسب التالي:

أ. فيما يخص قرارات عملية التسجيل

1. إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/VNees 2. تضمين القرار الصادر مع كتابة المبررات في خانة Responses to questions 3. تعبئة نموذج "طلب اعتراض على قرار في" (ملحق رقم 1).

ب. فيما يخص قرارات سعر المستحضر الصيدلاني

1. إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/VNees 2. تضمين التالي في خانة Responses to questions: - خطاب التغطية - تضمين القرار الأخير الصادر على السعر - شهادة أسعار

الصورة ١: رسم توضيحي لخطوات الاعتراض الأول

<!-- Page 12 -->

ملحقات ٢:

الملحق رقم (١):

Objecton (on technical decision) Request Form

نموذج طلب اعتراض على قرار فني

| Product Information | | | | | --- | --- | --- | --- | | Trade Name | | Reg. no. | | | Active Ingredient(s) | | Name and Site of Manufacturer | | | Route(s) of Administration | | Dosage Form | | | Package Size and Type | | Strength/Unit | | | Marketing Authorization Holder (MAH) | | Agent | | | Objection information | | | | | Reason(s) behind the SFDA's decision مسببات الرفض المرسلة من