دليل متطلبات ترخيص المختبرات الخاصة

النطاق

يسري هذا الدليل على جميع المختبرات الخاصة الراغبة في الحصول على ترخيص لمزاولة نشاط فحص وتحليل المنتجات التي تقع ضمن نطاق عمل الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، سواءً كانت مختبرات رئيسية أو فرعية، وبما يشمل مجالات الأجهزة الطبية والغذاء والدواء ومبيدات الصحة العامة والتبغ ومستحضرات التجميل والأعلاف.

الإلزامات

تلتزم المختبرات الخاصة باستيفاء الشروط الآتية: أن تكون كياناً قانونياً مرخصاً في المملكة، وأن يكون المالك سعودياً أو مستثمراً أجنبياً مرخصاً من وزارة الاستثمار، وأن يتضمن السجل التجاري نشاط الاختبار الخاضع لأنشطة الهيئة العامة للغذاء والدواء، وأن يكون للمختبر نظام إلكتروني لإصدار التقارير والتوثيق، وأن يكون المدير الفني سعودياً متفرغاً ومتخصصاً، وأن يحصل الكادر الفني على دبلوم كحد أدنى، وأن تتوفر الأجهزة والمعدات اللازمة، والحصول على اعتماد ISO 17025 من المركز السعودي للاعتماد، وسداد المقابل المالي. كما تلتزم بمتابعة الأنظمة والتعاميم الصادرة عن الهيئة، والإبلاغ عن أي تغييرات، والسماح بالزيارات التفتيشية، والمحافظة على صلاحية الاعتماد.

ملخص الأحكام

يشتمل دليل متطلبات ترخيص المختبرات الخاصة على تعريفات لأهم المصطلحات (المختبر الخاص، الاعتماد، الترخيص) ويحدد نطاق تطبيقه على جميع المختبرات الخاصة العاملة في فحص وتحليل المنتجات الخاضعة لاختصاص الهيئة العامة للغذاء والدواء. يضع الدليل شروط الترخيص التفصيلية، بما في ذلك المتطلبات القانونية والفنية والإدارية، والمستندات المطلوبة (السجل التجاري، موافقة الجهة المختصة، التصريح البيئي، شهادة الاعتماد، بيانات الكادر الفني). كما ينظم إجراءات تقديم الطلب والتجديد والتحديث، والمقابل المالي المقرر (2500 ريال للمختبر الفرعي و5000 ريال للمختبر الرئيسي). ويتضمن أحكاماً عامة تحدد حقوق الهيئة في تعليق الترخيص أو إلغائه لمخالفة الأنظمة أو فقدان الاعتماد أو تقديم معلومات مغلوطة، والتزامات الهيئة بالحفاظ على السرية والنظر في الشكاوى ونشر قائمة المختبرات المرخصة، والتزامات المختبرات بمتابعة الأنظمة والتعليمات الصادرة عنها.