المدونة الاسترشادية لأخلاقيات ممارسة تسويق الأجهزة والمسلتزمات الطبية في المملكة العربية السعودية
ساريآخر تحديث إخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- نوع الوثيقة
- مواصفة قياسية
- الأساس النظامي
- مدونة استرشادية صادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) كوثيقة تكميلية وتفسيرية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية.
- القطاعات
- الصحة، المعاملات التجارية
النطاق
تسري هذه المدونة الاسترشادية على جميع مصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة العربية السعودية، ومقدمي الرعاية الصحية من ممارسين صحيين ومهندسين وغيرهم، سواء في القطاع العام أو الخاص، وذلك في مجال تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية.
الإلزامات
تلتزم مصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية بتقديم معلومات صحيحة وحديثة ومتوازنة لمقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين العاديين، والامتثال لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية، والحصول على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل الدعاية والإعلان، ومراجعة المواد الدعائية علمياً، وسحب المواد التذكارية غير الدعائية عند طلب الهيئة، والاستجابة لرغبة مقدم الرعاية الصحية في إزالته من قائمة المراسلة البريدية.
ملخص الأحكام
تتضمن المدونة الاسترشادية لأخلاقيات ممارسة تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة العربية السعودية أحكاماً تنظم الممارسات التسويقية في هذا القطاع، بدءاً من تحديد الرؤية والرسالة والأهداف، ومروراً بالمبادئ العامة التي تؤكد على مسؤولية مصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية في إمداد مقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين العاديين بمعلومات صحيحة وموثوقة. تشتمل المدونة على مواد تنظم تسجيل الجهاز أو المستلزم الطبي، وضوابط الدعاية ومحتوياتها، والاتصال بالمستهلك مباشرة، واستخدام الاقتباسات في الترويج، والاتصال البريدي، والمؤتمرات والندوات والتعليم الصحي المستمر، والمستشارون والمحاضرون، والأشخاص المعنيين بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية، وأحكام تطبيق المدونة. تهدف المدونة إلى إيجاد بيئة تنافسية شريفة وضمان توافق الممارسات التسويقية مع أخلاقيات المهن الطبية والأنظمة واللوائح ذات العلاقة.
محتويات النظام11 قسمًا
المادة 1
1.1 أن يكون الجهاز/المستلزم الطبي المراد الدعاية والإعلان عنه حاصلاً على شهادة الإذن بالتسويق صادرة من الهيئة.
1.2 عدم الإخلال بالأنظمة واللوائح والتعليمات المتعلقة بضوابط الدعاية والإعلان حيث تكون جميع الإعلانات والمواد التسويقية لأي جهاز/مستلزم طبي وفق المادة الرابعة والعشرون والخامسة والعشرون من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية ولوائح وتعليمات وتعاميم الهيئة العامة للغذاء والدواء.
1.3 لا تتم الدعاية والإعلان لأي جهاز/مستلزم طبي خلافاً للغرض الذي صنع من أجله ولدواعي استعماله المعتمدة من الهيئة.
المادة 2
2.1 جميع المواد الدعائية والإعلانية للجهاز/المستلزم الطبي يجب أن تتطابق مع الادعاءات المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء والتي بموجبها تم تسجيل الجهاز/المستلزم الطبي.
2.2 يجب أن تحتوي المواد الدعائية والإعلانية للأجهزة والمستلزمات الطبية على المعلومات التالية:
أ- اسم الجهاز/المستلزم الطبي.
ب- اسم المصنع أو العلامة التجارية له.
ت- رقم شهادة الإذن بالتسويق (عندما يكون التقديم على المسار الأول – ضمن الملفات الفنية لطلب الاذن بالتسويق (MDMA)). أو رقم الموافقة على الدعاية والإعلان للجهاز أو المستلزم الطبي (عندما يكون التقديم على المسار الثاني- تقديم طلب للحصول على موافقة دعاية وإعلان)
المادة 3
3.1. على شركات ومصانع الأجهزة/المستلزمات الطبية والممارسين الصحيين مسؤولية مشتركة لتقديم معلومات صحيحة ومتوازنة وغير مضللة ومتوافقة مع المعايير التسويقية الواردة في المادة (2) من هذه المدونة، وما تصدره الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة من أنظمة واشتراطات.
3.2. يساهم كل من شركات ومصانع الأجهزة/المستلزمات الطبية والممارسين الصحيين في توعية المستهلك وتزويده بالمعلومات المتعلقة بالأجهزة/المستلزمات الطبية وما يتعلق بها، على أن تلتزم بأعلى معايير الدقة والتوازن والإنصاف مع مراعاة القواعد المذكورة في هذه المدونة، وما تصدره الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة من أنظمة واشتراطات.
##
٨ أقسام إضافية بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر