اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية

ساري

المعلومات الأساسية

نوع الوثيقة: لائحة تنفيذية
الأساس النظامي: قرار مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (٢٦/٣/١٤٤٢) بتاريخ ٢٢/٣/١٤٤٢هـ، وهي لائحة تنفيذية لنظام صادر بمرسوم ملكي.
القطاعات: الصحة، الأمن الغذائي، الصناعة والتعدين

النطاق

تسري هذه اللائحة التنفيذية على جميع المنشآت الصيدلية الخاضعة لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، بما في ذلك المصانع والمستودعات والمكاتب العلمية ومراكز الاستشارات الدوائية والصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية، العاملة في المملكة العربية السعودية وتحت إشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء.

الإلزامات

تلتزم المنشآت الصيدلية بالحصول على ترخيص مسبق من الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل مزاولة النشاط، وتعيين مدير صيدلي متفرغ ومرخص له (مع اشتراط الجنسية السعودية للمواد المخدرة)، واستيفاء الاشتراطات الفنية المنشورة على موقع الهيئة، والالتزام بمدونات الممارسة الجيدة للتوزيع والتخزين، وتوفير نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع، وعدم احتكار الأدوية، والحصول على موافقة الهيئة لأي تغيير في بيانات الترخيص.

ملخص الأحكام

تتضمن اللائحة التنفيذية الأحكام التفصيلية المنظمة لقطاع المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة العربية السعودية. تبدأ بتعريف المصطلحات الأساسية كالمستحضر المغشوش والفاسد والمنشأة الصيدلية، ثم تحدد شروط الترخيص لكل نوع من المنشآت (مراكز الاستشارات، المستودعات، المصانع، المكاتب العلمية) مع متطلبات فنية وإدارية محددة. تنظم اللائحة مدة الترخيص (خمس سنوات قابلة للتجديد)، وإجراءات الدعاية والتسعير، وبيع التجزئة، والإبلاغ عن المستحضرات المغشوشة، والتسجيل، والاستيراد، والإنتاج، والتفتيش، وتنتهي بتحديد المخالفات والعقوبات. تخضع جميع هذه الأحكام لإشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء.

المادة 1

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية - أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها ما لم يقتضِ السياق خلاف ذلك:

النظام: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية.

الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.

المجلس: مجلس إدارة الهيئة.

الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة.

الصيدلي: كل من حصل على شهادة البكالوريوس في العلوم الصيدلية، أو شهادة دكتور صيدلي من إحدى كليات الصيدلة في المملكة، أو ما يعادلهما.

فني الصيدلة: كل من حصل على شهادة فني صيدلة من معهد أو كلية صحية في المملكة، أو ما يعادلها المستحضر الصيدلاني (الدواء): أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو

المادة 2

لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة باسم مالك المنشأة.

المادة 3

يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي:

1. أن يكون المدير صيدليًا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. 2. أن تتوافر في المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

اللاتحة:

1/3 تقديم طلب ترخيص يوضح نوع النشاط ومكانه وتعبئة النماذج الخاصة بذلك. 2/3 تقديم صورة من السجل التجاري موضحاً فيه نشاط المنشأة. 3/3 الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة. 4/3 يجب أن يكون مركز الاستشارات الدوائية يشغل مكان مستقل في حال تضمن نشاط المركز دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي أو مختبر تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية. 5/3 استيفاء الاشتراطات الفنية الخاصة

سجّل مجاناً لعرض النص كاملاً

٣٩ قسماً إضافياً بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر