اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية (المعدلة)

ساري

المعلومات الأساسية

نوع الوثيقة: لائحة تنفيذية
القطاعات: الصحة، الجمارك والتجارة الدولية، المعاملات التجارية

النطاق

تسري هذه اللائحة التنفيذية على جميع المنشآت الصيدلية الخاضعة لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية في المملكة العربية السعودية، بما في ذلك الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية ومراكز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية ومستودعات الإتجار بالجملة ومصانع المستحضرات الصيدلانية والمكاتب العلمية، وذلك في جميع الأنشطة المتعلقة بتحضير وصرف وتوزيع وتصنيع وتسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية.

الإلزامات

تلتزم المنشآت الصيدلية وأصحابها ومديروها بالحصول على ترخيص مسبق من وزارة الصحة قبل مزاولة النشاط، مع اشتراط أن يكون المالك أو أحد الشركاء صيدلياً سعودياً مرخصاً له (مع استثناءات للمناطق النائية)، وأن يكون مدير المنشأة صيدلياً سعودياً متفرغاً مرخصاً (مع إمكانية الإعفاء لغير السعودي عند عدم توفر سعودي). كما تلتزم المنشآت بتوفير المواصفات الفنية المقررة، والإشعار بأي تغيير في الاسم أو الملكية أو الموقع، والالتزام بجداول المناوبات، وتوفير صيدلية واحدة على الأقل لبيع الأدوية المخدرة وأخرى تعمل 24 ساعة لكل 20 صيدلية.

ملخص الأحكام

تشتمل اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية (المعدلة) على الأحكام المنظمة لترخيص وتشغيل المنشآت الصيدلية في المملكة. تحدد اللائحة التعريفات القانونية للمصطلحات الأساسية، وتشترط الحصول على ترخيص من وزارة الصحة لكل منشأة صيدلية. تنص على قيود الملكية بحيث تقتصر ملكية الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية ومراكز الاستشارات الدوائية على السعوديين، مع اشتراط وجود صيدلي مرخص كمالك أو شريك، ومدير صيدلي سعودي متفرغ. تتضمن اللائحة متطلبات فنية وتشغيلية مفصلة، بما في ذلك السماح بتقديم خدمات الرعاية الصيدلانية كالتطعيمات وقياس المؤشرات الحيوية، وإمكانية افتتاح صيدليات داخل منافذ البيع بالتجزئة والمجمعات الطبية، واشتراطات خاصة بسلاسل الصيدليات فيما يتعلق بتوزيع الصيدليات التي تبيع الأدوية المخدرة والتي تعمل على مدار الساعة. كما تغطي اللائحة أحكاماً لاحقة تتعلق بمستودعات الإتجار بالجملة والمصانع والمكاتب العلمية والدعاية والتسعير والاستيراد والتصدير والتفتيش والعقوبات.

المادة 1

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية أينما وردت في النظام المعاني المذكورة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك.

الوزارة: وزارة الصحة.

الوزير: وزير الصحة.

المهنة: مهنة الصيدلة.

الصيدلي: كل من حصل على شهادة البكالوريوس في العلوم الصيدلية أو شهادة دكتور صيدلة من إحدى كليات الصيدلة في المملكة أو ما يعادلها.

في الصيدلة: كل من حصل على شهادة في صيدلة من معهد أو كلية صحية بالمملكة أو ما يعادلها.

الصيدلي المرخص: كل صيدلي مرخص له بمزاولة المهنة في المملكة.

المستحضر الصيدلاني (الدواء): أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان

المادة 2

لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الوزارة باسم مالك المنشأة.

اللائحة:

1/1 تمنح الوزارة تراخيص الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفق أحكام هذا النظام ولائحته التنفيذية (مرفق رقم 1).

2/1 تمنح الوزارة تراخيص الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية الإلكترونية، والموافقة على استخدام مكائن البيع الذاتية وذلك بعد استيفاء كافة الاشتراطات وفق أحكام هذا النظام ولائحته التنفيذية (مرفق رقم 2).

3/1 تمنح الجهة المختصة تراخيص مراكز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفقاً لنموذج طلب

المادة 3

المادة الثالثة:

تقتصر ملكية الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية على السعوديين ويشترط لمنح الترخيص ما يأتي:

أ. أن يكون المالك أو أحد الشركاء صيدليا مرخصا له بمزاولة المهنة ويستثنى من ذلك المنشآت القائمة إلا في حالات الوفاة أو البيع أو التنازل وللوزير الاكتفاء بشرط الجنسية في المناطق النائية التي تحددها اللائحة.

ب. أن يكون مدير الصيدلية أو المنشأة أو المركز صيدلياً سعودياً متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة وللوزير الإعفاء من شرط الجنسية إذا لم يتوفر العدد الكافي من الصيادلة السعوديين.

ج. أن تتوافر في الصيدلية أو المنشأة

سجّل مجاناً لعرض النص كاملاً

٣٨ قسماً إضافياً بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر