اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

النطاق

تسري هذه اللائحة التنفيذية على جميع المنشآت التي تمارس الأنشطة الخاضعة لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة العربية السعودية، بما في ذلك التصميم والتصنيع والاستيراد والتسويق والتوزيع والتخزين وخدمات التحقق من المطابقة والدراسات السريرية والخدمات الاستشارية والصيانة وتمثيل المصنعين الأجانب، وذلك تحت إشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء.

الإلزامات

تلتزم المنشآت الخاضعة لأحكام النظام واللائحة بالتسجيل والترخيص لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل مزاولة أي نشاط، والحصول على إذن التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية، وتطبيق نظام إدارة الجودة وفق المواصفة (الأيزو 13485)، والامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية، والإبلاغ عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية وإنذارات السلامة، وتوفير المعلومات التعريفية والتتبع في سلسلة التوريد.

ملخص الأحكام

تشتمل اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية على الأحكام المنظمة لسلسلة توريد الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة، بدءاً من تعريف المصطلحات الجوهرية كالجهاز الطبي والمستلزم الطبي والمنشأة والمصنع والممثل المعتمد، مروراً بتحديد نطاق التطبيق الذي يشمل جميع الأنشطة المتعلقة بتلك المنتجات، وانتهاءً بتنظيم إجراءات الترخيص والتسجيل والإذن بالتسويق. كما تتضمن اللائحة أحكاماً خاصة بالأجهزة المبتكرة والمجمعة والمخصصة لمريض معين، والمواد المشعة، والدراسات السريرية، والاستيراد والتصدير، والمعلومات التعريفية والدعاية والإعلان، والرقابة وإنذارات السلامة واقتفاء الأثر، والتفتيش والتدابير الاحترازية، والعقوبات والتظلمات.