اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية المعدلة
ساريآخر تحديث أنظمة عامة (هيئة الخبراء بمجلس الوزراء)إخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- الجهة المصدرة
- أنظمة عامة (هيئة الخبراء بمجلس الوزراء)
- نوع الوثيقة
- لائحة تنفيذية
- القطاعات
- البحث والابتكار، الصحة، الزراعة
النطاق
تسري هذه اللائحة التنفيذية على جميع الباحثين والمؤسسات واللجان المحلية لأخلاقيات البحث العاملة في المملكة العربية السعودية التي تجري أبحاثاً أو تجارب على المخلوقات الحية المعدلة، بما في ذلك الإنسان (الإنسان موضع البحث)، وفئات الحالات الخاصة، والحيوان، والنبات، والمواد الوراثية والجينية، وذلك تحت إشراف اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية.
الإلزامات
يلتزم الباحثون والجهات التابعة لهم بالحصول على موافقة مسبقة من اللجنة المحلية لأخلاقيات البحث قبل بدء أي دراسة، وأخذ موافقة خطية من اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية عند إرسال العينات الحيوية إلى خارج المملكة، وضمان حماية حقوق الإنسان موضع البحث وسلامته، وعدم استغلال فئات الحالات الخاصة (كالقاصر وناقص الأهلية والمعوق)، والحفاظ على سرية البيانات، والامتثال لضوابط نقل واستخدام العينات والخلايا الجذعية والأنسجة والأمشاج.
ملخص الأحكام
تشتمل اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية المعدلة لعام 1436هـ على الأحكام المنظمة لأخلاقيات البحث العلمي في المملكة، بدءاً من تعريفات المصطلحات الأساسية (كالإنسان موضع البحث وفئات الحالات الخاصة)، وتحديد أهداف النظام، وبيان تشكيل واختصاصات اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية واللجان المحلية لأخلاقيات البحث. تنظم اللائحة إجراءات الموافقة بعد التبصير، والبحث على الإنسان (بما في ذلك السجناء والقاصرين والحوامل والأجنة)، والتعامل مع الخلايا الجذعية الجنينية والبالغة، والمادة الوراثية وبنوكها، وضوابط نقل العينات الوراثية للخارج. كما تغطي أخلاقيات البحث على الحيوان والنبات والتحوير الوراثي، وتحدد متطلبات الباحثين وسجلات العينات، وآليات الإبلاغ عن الأضرار، وضبط المخالفات والعقوبات، وأحكاماً ختامية.
محتويات النظام47 قسمًا
المادة 1
المادة الأولى: تعريفات (من النظام)
يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية - أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتضِ السياق خلاف ذلك:
- النظام: نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية.
- اللائحة: اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية.
- المدينة: مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية.
- رئيس المدينة: رئيس مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية.
- اللجنة الوطنية: اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية.
- مكتب المراقبة: مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث.
- اللجنة المحلية: لجنة ترخيص البحوث المشكلة في المنشأة وفقاً
المادة 2
(من النظام)
يهدف هذا النظام إلى وضع الأسس العامة، والضوابط اللازمة، للتعامل مع المخلوقات الحية أو أجزاء منها أو مادتها الوراثية في مجالات البحوث، في ضوء الأخلاقيات المهنية المرعية، وبما لا يتعارض مع الضوابط الشرعية.
(١/٢ م)
يهدف النظام إلى حماية حقوق الإنسان موضع البحث أو جزء منه، وضمان سلامته وصون كرامته، وعدم الإضرار بالحيوان أو النبات عند إجراء البحث العلمي.
(٢/٢ م)
تراعى الضوابط الشرعية والأخلاقيات المهنية المرعية في الهيئات المعتمدة في المملكة وما تضعه اللجنة الوطنية من ضوابط وإجراءات في تطبيق أحكام النظام واللائحة.
المادة 3
(من النظام)
لا يجوز للمنشأة السماح بإجراء البحث على المخلوق الحي إلا بعد استكمال الإجراءات اللازمة وفقاً لهذا النظام، وتخضع الأبحاث لرقابة دورية من اللجنة الوطنية وفقاً للائحة.
(م ١/٣)
لا يجوز لأي منشأة السماح بإجراء الأبحاث على المخلوقات الحية إلا بعد تسجيل لجنة محلية لإعطاء التراخيص لإجراء البحوث ومراقبة أخلاقيات البحوث وفقاً لما ينص عليه النظام واللائحة.
(م ٢/٣)
تكون المنشأة مسئولة عن أي بحث يُجرى لديها، وعليها التأكد من التزام الباحث والعاملين على البحث بجميع الضوابط والإجراءات والأحكام الواردة في النظام واللائحة وما تقرره اللجنة الوطنية في هذا الشأن، وذلك من خلال اللجان المحلية.
#
٤٤ قسماً إضافياً بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر