القواعد التنفيذية لتقديم الطلبات في سياق اللائحة الفنية "المتطلبات العامة للأغذية المستحدثة"
ساريآخر تحديث إخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- نوع الوثيقة
- لائحة تنفيذية
- الأساس النظامي
- قرار معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء (مذكور في المقدمة)
- القطاعات
- الأمن الغذائي، المواصفات والمقاييس، الصحة
النطاق
تسري هذه القواعد التنفيذية على كل مقدم طلب يرغب في تقديم طلب لتقييم سلامة غذاء مستحدث في المملكة العربية السعودية، وذلك في إطار اللائحة الفنية 'المتطلبات العامة للأغذية المستحدثة'، وتشمل جميع فئات الأغذية المستحدثة المحددة في التعريفات.
الإلزامات
يلتزم مقدم الطلب بتقديم طلب كامل يحتوي على أعلى مستوى من البيانات العلمية المتاحة من مصادر موثوقة، وتغطية كل بند من بنود الدليل مع تبرير أي معلومات مفقودة، وإبداء وجهات النظر حول سلامة الغذاء المستحدث في ظل ظروف الاستخدام المقترحة، وتوثيق الفرضيات وحالات اللايقين. كما يجب إدراج التحليلات والاختبارات من منشآت مختصة مقبولة من الجهة المختصة، وتجنب تكرار التجارب على الحيوانات. بالإضافة إلى الإشارة إلى الوضع التنظيمي خارج المملكة وتقديم نسخ من الآراء العلمية الصادرة من الهيئات التنظيمية الدولية.
ملخص الأحكام
تشتمل هذه القواعد التنفيذية على الأحكام والإجراءات اللازمة لتقديم الطلبات المتعلقة بالأغذية المستحدثة وفقاً للائحة الفنية 'المتطلبات العامة للأغذية المستحدثة'. تحدد القواعد تعريف الغذاء المستحدث، وتضع مبادئ عامة لتقديم الطلبات، وتفصل متطلبات البيانات الإدارية، وتوصيف الغذاء المستحدث وهويته وفقاً لفئاته (كيميائية، بوليمرات، كائنات دقيقة، معادن، نباتات، حيوانات)، وعملية الإنتاج، والبيانات التركيبية، والتاريخ الاستهلاكي، وتقدير التعرض، والمعلومات الغذائية والسمية، والبيانات البشرية والحساسية. كما تتضمن اشتراطات خاصة للأغذية التقليدية من دول أخرى. تهدف القواعد إلى ضمان تقديم طلبات كاملة وموثوقة لتقييم سلامة الأغذية المستحدثة قبل السماح بتداولها في المملكة.
محتويات النظام14 قسمًا
تعريفات ومبادئ عامة
تعريفات
يُطبق التعريف التالي بموجب اللائحة الفنية حسب ما ورد في اللائحة الفنية " ٢٠١٩xxx / المتطلبات العامة للأغذية المستحدثة":
غذاء مستحدث : يعني أي غذاء لم يستخدم للاستهلاك البشري بدرجة كبيرة داخل المملكة العربية السعودية قبل ٦ جمادى الأولى ١٤٤١ هـ (الموافق ١ يناير ٢٠٢٠). قد تشمل فئات الأغذية المستحدثة، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:
- أغذية تتكون من أو معزولة أو منتجة من الكائنات الحية الدقيقة أو الفطريات أو الطحالب. - أغذية تتكون من أو معزولة أو منتجة من مادة ذات أصل معدني. - أغذية تتكون من أو معزولة أو منتجة من النباتات أو أجزائها. - أغذية تتكون من أو معزولة أو منتجة من
المتطلبات وشكل الطلب والبيانات الإدارية
1. المتطلبات وشكل الطلب
1.1 البيانات الإدارية
1.1.1 جدول محتويات شامل لجميع مكونات الملف.
2.1.1 مقدم الطلب.
3.1.1 عنوان الشركة / معلومات الاتصال بممثل الشركة.
2.1 الوضع التنظيمي خارج المملكة العربية السعودية
إذا تم تقديم الغذاء المستحدث من قبل مقدم الطلب إلى هيئة تنظيمية دولية للحصول على ترخيص خارج المملكة العربية السعودية، فيجب الإشارة إلى حالة التقييم من قبل كل هيئة تنظيمية (إذا كان أكثر من واحدة) بما في ذلك التواريخ وشروط الاستخدام وأي مبررات تم ذكرها. بالإضافة تقديم نسخة من الرأي العلمي الصادر من الهيئة التنظيمية الدولية مع الطلب.
توصيف الغذاء المستحدث والبيانات الفنية (الجزء 1)
2. توصيف الغذاء المستحدث والبيانات الفنية والعلمية
1.2 المقدمة
يجب تقديم وصف موجز للغذاء المستحدث في فقرة تمهيدية تتضمن مصدر الغذاء وخطوات ومبادئ عملية الإنتاج والسمات التركيبية والهدف المقصود من استخدامها.
2.2 هوية الغذاء المستحدث
اعتماداً على فئة الغذاء المستحدث، يجب أن تتوفر المعلومات المطلوبة كما هو موضح أدناه :
المعلومات المطلوبة: المواد الكيميائية الفئة: 1.2.2. * الاسم الكيميائي وفقاً لقواعد تسمية الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية (IUPAC) * رقم تسجيل المركب الكيميائي (CAS) إن وجد أو أي أرقام تعريفية أخرى * الأسماء المرادفة والأسماء التجارية
١١ قسماً إضافياً بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر