الدليل الإرشادي لشروط ومتطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان للمستحضرات الصيدلانية والعشبية
آخر تحديث الهيئة العامة للغذاء والدواءإخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- الجهة المصدرة
- الهيئة العامة للغذاء والدواء
- نوع الوثيقة
- دليل
- تاريخ السريان
- 2021-10-20
- القطاعات
- الصحة، الأمن الغذائي، المعاملات التجارية
النطاق
يسري هذا الدليل على جميع طلبات الدعاية والإعلان عن المستحضرات الصيدلانية والعشبية (وصفية وغير وصفية) المقدمة من الشركات المنتجة أو المعلنة أو الأطراف الثالثة، والموجهة للمستهلكين أو الممارسين الصحيين داخل المملكة العربية السعودية، وذلك تحت إشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء.
الإلزامات
تلتزم المنشآت مقدمة الطلب (الشركة المنتجة أو المعلنة أو الطرف الثالث المفوض) بالحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل نشر أي دعاية أو إعلان، والالتزام بمحتوى النشرة المعتمدة (PIL, SPC)، وتضمين العبارات التحذيرية (مثل الآثار الجانبية ورقم الإبلاغ 19999)، وعدم إجراء أي تعديل بعد الموافقة دون الرجوع للهيئة، وإيقاف الإعلان فوراً عند ظهور مخاطر جديدة، وتقديم العقد مع المعلن (مشاهير التواصل) متضمناً المحتوى والمدة والنطاق الجغرافي. كما تلتزم بعدم استخدام شعار الهيئة أو تقديم ادعاءات غير معتمدة.
ملخص الأحكام
يضع دليل الدعاية والإعلان للمستحضرات الصيدلانية والعشبية الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء الإطار التنظيمي الشامل لضبط محتوى ووسائل الترويج لهذه المستحضرات في المملكة العربية السعودية. يشتمل الدليل على أحكام عامة تحظر الإعلان قبل تسجيل المستحضر، وتحدد صلاحية الموافقة بسنة هجرية واحدة، وتمنع التعديل دون موافقة مسبقة. كما يفرض شروطاً للمحتوى تتضمن مطابقته للنشرات المعتمدة، وعدم التضليل أو المقارنة مع منتجات منافسة، ووجوب إدراج التحذيرات والعبارات التوعوية. ويفصل الدليل ضوابط خاصة لكل من الإعلان الموجه للمستهلكين (للمستحضرات غير الوصفية) والإعلان الموجه للممارسين الصحيين (للمستحضرات الوصفية)، مع متطلبات إضافية للإعلان عبر الإنترنت ومواقع التواصل الاجتماعي، كإبرام عقد مع المعلن (المشاهير) وإخطار الهيئة قبل النشر بـ12 ساعة. ويحدد مسؤوليات مقدم الطلب في الالتزام بجميع الأنظمة ذات العلاقة وتحمل تبعات أي معلومات غير صحيحة.
محتويات النظام6 قسمًا
تعريفات واختصارات
تعريفات
الدعاية و الإعلان أي بيان سواءً كان مقروءاً أومسموعاً أو مرئياً أو غير ذلك يهدف إلى الترويج للمستحضر أو بيعه أو تسويقه بأسلوب مباشر أو غير مباشر.
اختصارات
المملكة: المملكة العربية السعودية الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء القسم: قسم ترخيص الدعاية والإعلان
مقدمة
الغـــــرض
الغرض من هذا الدليل هو توضيح متطلبات وآلية الحصول على موافقة على الدعاية والإعلان للمستحضرات الصيدلانية والعشبية .
نطاق التطبيق
تنطبق الشروط والمتطلبات الواردة في هذا الدليل على التالي:
• المستحضرات الصيدلانية .
• المستحضرات العشبية والصحية.
معلومات
مسؤوليات مقدم الطلب
مسؤوليات مقدم الطلب
يكون مقدم الطلب مسؤولاً وملزماً عن الآتي:
• الالتزام بما ورد في نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية.
• الالتزام بالأحكام العامة والشروط والمتطلبات الواردة في هذا الدليل.
• الالتزام بجميع الأنظمة واللوائح ذات العلاقة التي تصدر عن الجهات الأخرى ذات العلاقة.
• عدم البدء في الدعاية والإعلان إلا بعد الحصول على الموافقة من الهيئة.
• عدم استخدام مواد الدعاية أو الإعلان بعد انتهاء الفترة المحددة وهي سنة هجرية من تاريخ اصدار الموافقة.
• تدوين رقم الموافقة على الدعاية والإعلان على أن يكون الرقم ظاهرا دون زيادة نصية أو إشارة.
• عدم إضافة أو
الموافقة على الدعاية والإعلان الموجهة للمستهلكين
نطاق التطبيق: 1. تنطبق التعليمات والمعلومات الموجودة في هذا الفصل على التالي: - المستحضرات الصيدلانية غير الوصفية. - المستحضرات العشبية والصحية غير الوصفية.
الشروط والمتطلبات: 2. لا يجوز التقدم بطلب الموافقة على الدعاية أو الإعلان إلا للمستحضرات الصيدلانية غير الوصفية. 3. تلتزم الجهة مقدمة الطلب بتعبئة كامل الفقرات في نموذج الموافقة على دعاية أو إعلان موجهة للمستهلكين لمستحضر صيدلاني أو عشبي غير وصفي. 4. تلتزم الجهة مقدمة الطلب بتعبئة كامل الفقرات في تعهد الموافقة على دعاية أو إعلان موجه للمستلكين لمستحضر صيدلاني أو عشبي
٣ أقسام إضافية بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر