الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات
ساريآخر تحديث الهيئة العامة للغذاء والدواءإخلاء المسؤولية
المعلومات الأساسية
- الجهة المصدرة
- الهيئة العامة للغذاء والدواء
- نوع الوثيقة
- دليل
- القطاعات
- الأمن الغذائي، الصحة، المعاملات التجارية
النطاق
يسري هذا الدليل الإرشادي على جميع المنتجات أو فئات المنتجات التي قد تخضع للتنظيمات والتشريعات الرقابية للهيئة العامة للغذاء والدواء، ويهدف إلى مساعدة الشركات المصنعة والمستوردة ومنسوبي الهيئة في تحديد التصنيف المناسب للمنتج وفقاً للقطاع المختص (الغذاء، الدواء، الأجهزة الطبية، أو غيرها).
الإلزامات
تلتزم الشركات ومقدمو الطلبات بتقديم طلب تصنيف المنتج عبر منصة غَد الإلكترونية، مع إرفاق المستندات الداعمة كالغرض من الاستخدام، تعليمات الاستخدام، آلية العمل، الكتالوج، وشهادة الجودة. كما يلتزمون بسداد رسم التقديم البالغ 1000 ريال سعودي، والامتثال لقرار التصنيف الصادر الذي يحدد المسار الرقابي والتنظيمي، مع العلم أن قرار التصنيف لا يغني عن استيفاء متطلبات الاستيراد والتسويق الأخرى.
ملخص الأحكام
يشتمل الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء على أحكام تنظيمية وإرشادية تهدف إلى توضيح آلية تصنيف المنتجات التي تقع ضمن اختصاصات الهيئة، خاصة تلك الواقعة على الحدود الفاصلة بين القطاعات المختلفة. يحدد الدليل المبادئ العامة للتصنيف بالاستناد إلى تعريفات نظامية لكل من الغذاء، الدواء، الجهاز الطبي، المستحضر التجميلي، وغيرها، مع التركيز على آلية العمل والغرض الأساسي من الاستخدام. كما ينظم إجراءات تقديم طلبات التصنيف إلكترونياً عبر منصة غَد، والمستندات المطلوبة، والرسوم المقررة، ومدة صلاحية قرار التصنيف (سنة واحدة)، وآلية الاعتراض على القرارات. ويتضمن الدليل أيضاً أحكاماً خاصة بتصنيف المنتجات المبتكرة والمنتجات المتداخلة وتنظيم المواد الخام، مع الإحالة إلى اللوائح التنفيذية ذات الصلة.
محتويات النظام24 قسمًا
01 المقدمة
1.1 الهدف
يهدف هذا الدليل إلى توضيح تصنيف بعض المنتجات أو فئاتها وفقاً للمنظور الحالي للهيئة العامة للغذاء والدواء، وتحديد ما إذا كانت خاضعة للتنظيمات التشريعية والرقابية للهيئة العامة للغذاء والدواء، خصوصاً تلك المنتجات التي يصعب تصنيفها وتقع على الحدود الفاصلة بين أنظمة قطاعات الهيئة. وتجدر الإشارة إلى أن الدليل ليس شاملاً لجميع المنتجات، ولا يتناول تصنيف مخاطر للأجهزة أو المستلزمات الطبية. وقد طورت الهيئة هذا الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات بهدف مساعدة الشركات ومنسوبي الهيئة على تسهيل عملية التصنيف.
1.2 نبذه
تتكون الهيئة العامة للغذاء والدواء من أربعة قطاعات رئيسية
1.7 التعريف
الأجهزة المخبرية والتشخيصية:
هي الأجهزة التي صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى في عملية تشخيص أو مطابقة أو متابعة الحالات المرضية من خلال اختبارات تجرى خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه، وهذا يشمل الكواشف المخبرية وأوعية العينات والبرامج التشغيلية وأي مواد ذات علاقة.
الأدوية البيطرية:
مادة أو تركيبة مواد تستخدم للعلاج أو الوقاية من المرض للحيوان أو التي تستخدم لتشخيص حالات مرضية أو لإرجاع أو اصلاح أو تغيير الوظائف الفسيولوجية في الحيوان
الاضافات العلمية:
المكونات التي تضاف بصورة متعمدة إلى العلف لأغراض تقنية أو لتحسين مذاقه، أو لزيادة قيمته الغذائية، أو لتحسين
2.1 خدمة التسجيل في نظام تصنيف المنتجات
تم إطلاق خدمة تصنيف المنتجات بإصدارها الجديد ضمن خدمات النظام الإلكتروني الموحد (غَد)، وتشتمل الخدمة على - خدمة فتح حساب للمنصة. - خدمة تصنيف المنتجات - تصنيف منتج. - تصنيف منتج متداخل. - تصنيف منتج مبتكر. - خدمة الاعتراض على قرار التصنيف.
ملاحظة 1: - فتح الحساب في يوم عمل واحد عن طريق نظام تصنيف المنتج. - خدمة تصنيف المنتجات في يوم عمل واحد عن طريق نظام تصنيف المنتج. - خدمة الاعتراض في ثلاث أيام عمل عن طريق نظام تصنيف المنتج.
2.1 خدمة التسجيل في نظام تصنيف المنتجات
يسجل مقدم الطلب عبر منصة غَد. https://ghad.sfda.gov.sa/en/ 1. خدمات التصنيف. 2. إضافة طلب تصنيف منتج. 3. اختيار تصنيف
٢١ قسماً إضافياً بانتظارك — افتح حسابك المجاني واعرض المصدر