أسس تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها

النطاق

يسري هذا الإجراء على شركات الأدوية والمصانع المحلية والأجنبية الراغبة في تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها في المملكة العربية السعودية، وذلك تحت إشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء.

الإلزامات

تلتزم شركات الأدوية (أو وكلاؤها) بتقديم وثائق التسجيل والتجديد وفق المواد (3-4)، وتعيين وكيل للشركات الأجنبية (م2)، وإبلاغ الهيئة عن أي تغيير في ملكية المصنع خلال 90 يوماً (م8)، والالتزام بمتطلبات التيقظ الدوائي (م15). كما تلتزم المصانع المحلية الناشئة بالحصول على شهادة التصنيع الدوائي الجيد خلال 3 سنوات (م6).

ملخص الأحكام

يضع هذا الإجراء الإطار التنظيمي لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها في المملكة، تحت إشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء. يبدأ الإجراء بتعريف المصطلحات الجوهرية كالمستحضر المبتكر والجنيس والحيوي والعشبي والصحي، ثم ينظم عملية تسجيل المصانع عبر تقديم وثائق تشمل شهادة الممارسة الجيدة للتصنيع (GMP) والملف الرئيسي للمصنع، مع أحكام خاصة بالتجديد والتفتيش الدوري. يتناول الإجراء أيضاً تسجيل المستحضرات بشرط تسويقها في بلد المنشأ مع جواز الاعتماد على تقييم الجهات الرقابية المعتبرة، وينظم التصنيع التعاقدي والمحلي الناشئ، ويلزم مالك حق التسويق بالإبلاغ عن التغييرات في ملكية المصنع أو تعديلات التصنيع، مع الالتزام بمتطلبات التيقظ الدوائي والسلامة الدوائية.